¿Cuál es la vacuna más utilizada? ¿Y qué provoca las reacciones más adversas? ¿Hay más hombres o mujeres que reportan casos sospechosos? Esto y mucho más (incluidas las muertes relacionadas con la administración) en el informe Aifa
El noveno Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas Covid publicado por la Agencia Italiana de Medicamentos (Aifa) muestra los datos recopilados y registrados por la Red Nacional de Farmacovigilancia entre el 27 de diciembre de 2020 y el 26 de septiembre de 2021.
En particular, se centra en los informes de sospechas de reacciones adversas tras la administración de las cuatro vacunas en uso en la campaña de vacunación actual (Pfizer / BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson).
DATOS SOBRE INFORMES
En el período considerado, se recibieron 101.110 notificaciones de un total de 84.010.605 dosis administradas (tasa de notificación de 120 por 100.000 dosis), de las cuales el 85,4% se refirió a acontecimientos no graves, como dolor en el lugar de la inyección, fiebre, astenia / fatiga, dolores musculares.
Las notificaciones graves corresponden al 14,4% del total, con una tasa de 17 eventos graves por 100.000 dosis administradas.
Como se informó en informes anteriores, independientemente de la vacuna, la dosis y el tipo de evento, la reacción se produjo en la mayoría de los casos (alrededor del 76%) el mismo día de la vacunación o al día siguiente y solo más raramente después de las 48 horas.
INFORMES POR EDAD, GÉNERO Y TIPO DE INFORMADOR
La edad media de las personas que han experimentado un evento adverso sospechado es 47,8 años (edad media de 48 años).
Como ya se informó en los estudios clínicos de preautorización y en los informes anteriores, la tasa de notificación es mayor en los grupos de edad entre 20 y 60 años, y luego disminuye en los grupos de edad más avanzados y en los muy jóvenes, con una tasa de menor señalización después de la segunda dosis.
En comparación con una exposición comparable entre los sexos (52% de las dosis administradas en mujeres y 48% en hombres), el 71% de los informes se refieren a mujeres (166 / 100.000 dosis administradas) y el 28% a hombres (70 / 100.000 dosis administradas), independientemente de la vacuna y la dosis administrada.
La misma tendencia también se puede observar en los otros países europeos.
Alrededor del 68% de los informes provienen de profesionales de la salud, principalmente médicos y farmacéuticos, mientras que alrededor del 31,5% de pacientes / ciudadanos, con un modesto aumento en comparación con meses anteriores.
¿CUÁL ES LA VACUNA MÁS UTILIZADA?
Comirnaty, la vacuna de Pfizer, es actualmente la más utilizada en la campaña de vacunación italiana (71,2%); seguido de AstraZeneca, Vaxzevria (14,5%); Spikevax de Moderna (12,5%) y finalmente la monodosis de J&J, Janssen (1,8%).
¿PARA QUÉ VACUNA SE REPORTARON MÁS?
En línea con Informes anteriores, la distribución de los informes por tipo de vacuna es similar a la de las administraciones (Comirnaty 68%, Vaxzevria 22%, Spikevax 9%, Janssen 1%).
Como se señaló en informes anteriores, las tasas de notificación de la segunda dosis son más bajas que las de la primera dosis, con una diferencia muy pronunciada para la vacuna AstraZeneca.
Para todas las vacunas, los eventos adversos más notificados son fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular / articular, reacción local o dolor en el lugar de la inyección, escalofríos y náuseas.
¿CUÁNTOS INFORMES SE CONSIDERAN SERIOS?
Después de la vacuna Pfizer, aproximadamente 4 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas se han clasificado como graves. Por cada millón de dosis administradas hubo 6 casos de miocarditis / pericarditis, 3 casos de reacciones anafilácticas y 2 casos de parálisis facial.
Los informes graves relacionados con la vacunación en el caso de Moderna son aproximadamente 3 por cada 100.000 dosis administradas. Por cada millón de dosis administradas, el número de casos de miocarditis / pericarditis que llega a 11 es ligeramente superior al de la vacuna Pfizer, mientras que se reportan 2 casos de reacciones anafilácticas y 2 casos de parálisis facial.
Por cada 100.000 dosis administradas de la vacuna AstraZeneca, 11 informes se consideraron graves correlacionables. Algunas reacciones adversas siguen siendo muy raras: por cada millón de dosis administradas hay 2 casos de reacción anafiláctica y alrededor de 1 caso de neuropatías agudas y subagudas (incluido el síndrome de Guillain-Barrè), trombosis venosa intracraneal o in situ atípica con trombocitopenia (VITT ) y trombocitopenia idiopática.
Después de la administración de J&J, hay alrededor de 5 informes por cada 100.000 dosis que se consideran graves relacionadas con la vacunación. Por cada millón de dosis administradas, el número de casos de trombosis venosa cerebral o de sitio atípico con trombocitopenia, polineuropatías agudas o subagudas o reacciones de tipo alérgico graves tiene una tasa de notificación nacional de menos de 1.
DATOS SOBRE VACUNAS HETEROLÓGICAS
En relación con las llamadas vacunas heterólogas a personas menores de 60 años que habían recibido Vaxzevria como primera dosis, se recibieron 262 notificaciones, de un total de 644 428 administraciones (la segunda dosis se refería a Comirnaty en el 76% de los casos y Spikevax en el 24% de los casos). ), con una tasa de notificación de 40 por 100.000 dosis administradas.
SEÑALES DE LA BANDA 12-19 AÑOS
En el grupo de edad entre 12 y 19 años, al 26/09/2021 se recibieron 1.358 notificaciones de sospecha de eventos adversos de un total de 5.623.932 dosis administradas, con una tasa de notificación de 24 eventos adversos por cada 100.000 dosis administradas.
La distribución por tipo de eventos adversos no es sustancialmente diferente de la observada para todos los demás grupos de edad. Se están investigando eventos cardiológicos raros.
TERCERA DOSIS E INFORMES
Con respecto a la administración de la tercera dosis , que se inició en septiembre, solo se realizó un reporte, frente a aproximadamente 46.000 dosis administradas.
BUENAS NOTICIAS
Dada la estabilidad de la tendencia de notificación de las diversas vacunas anti-Covid, el Informe de Vigilancia ya no se publicará mensualmente sino trimestralmente. Por otro lado, los gráficos interactivos disponibles en el sitio web de Aifa se mantienen mensuales.
Esta es una traducción automática de una publicación publicada en StartMag en la URL https://www.startmag.it/sanita/vaccini-reazioni-avverse-decessi-report-aifa/ el Wed, 13 Oct 2021 09:01:13 +0000.