CureVac le pide a EMA que detenga el proceso de autorización para su vacuna Covid y proyectos con GSK. Todos los detalles
Detenga la revisión de la vacuna CureVac Covid (CVnCoV). La farmacéutica alemana ha pedido a la Agencia Europea de Medicamentos (Ema) que detenga el proceso de aprobación del suero. Veamos qué sucedió y hacia qué nuevos horizontes se dirigirá CureVac.
CUREVAC, MODERN Y PFIZER EN COMPARACIÓN
Al igual que con las vacunas de Moderna y Pfizer, la vacuna de CureVac también era ARNm, pero su ARNm era natural y no estaba modificado. Además, contenía una dosis más baja (12 microgramos en comparación con los 100 mcg de Moderna y los 30 mcg de Pfizer), lo que resultó en menores costos de producción y menos dificultades de almacenamiento, ya que era estable incluso con temperaturas normales del refrigerador.
LA EFICACIA DE LA VACUNA CUREVAC
Si los sueros de Pfizer y Moderna tienen un 95% de efectividad contra la cepa original del virus, los resultados de la prueba de CureVac, como escribió Start hace unos meses, habían sido decepcionantes desde el principio. Solo el 47% de efectividad fue el resultado de un análisis intermedio en una etapa avanzada. Un hecho que, comentó el Financial Times , la convirtió en una de las vacunas menos efectivas entre las probadas.
No obstante, CureVac decidió continuar con las pruebas y luego decidir después de evaluar los datos finales.
DUDAS PARA RESOLVER
Cuando hoy la compañía decidió retirar su vacuna del proceso de aprobación, dijo la EMA, el Comité de Medicamentos de Uso Humano estaba en posesión de datos no clínicos, es decir, datos de laboratorio, pero también datos de estudios clínicos en curso, datos sobre el proceso de calidad y fabricación de la vacuna y plan de gestión de riesgos.
Aunque la autoridad reguladora, escribe AdnKronos , estaba acelerando la revisión de los datos, "algunas preguntas" sobre la calidad de la vacuna, que impactaban en la relación riesgo-beneficio, aún quedaban por abordar satisfactoriamente, y el hecho de que los resultados de la el estudio principal había demostrado sólo una eficacia modesta en adultos ".
POR QUÉ SE HA INTERRUMPIDO EL PROCESO DE REVISIÓN
En la carta a la EMA, informa la agencia de noticias, la compañía dijo que se había retirado porque decidió centrar sus esfuerzos en un programa de desarrollo de vacunas Covid diferente. Retirar significa que la EMA ya ha dejado de estudiar los datos presentados sobre el candidato y no concluirá la revisión.
LOS PROYECTOS DE CUREVAC Y GSK
Según CureVac, la gran diversidad de variantes representa un reto sin precedentes y por ello ha decidido centrarse en el desarrollo de vacunas de ARNm de segunda generación, para lo que ya en junio tenía un acuerdo con la farmacéutica británica GlaxoSmithKline (GSK ).
“La decisión -explicó CureVac- también está alineada con la dinámica evolutiva de la respuesta a la pandemia: de hecho, existe una mayor necesidad de vacunas diferenciadas para abordar una situación en la que el virus Sars-CoV-2 será endémico”.
#Noticias para #Inversores y #Medios . Hoy, damos la bienvenida a la decisión de @CureVacRNA de centrarse en las prometedoras construcciones de #mRNA de segunda generación que estamos desarrollando juntos. pic.twitter.com/m9Z95X3qAa
– GSK (@GSK) 12 de octubre de 2021
LAS VACUNAS DE SEGUNDA GENERACIÓN
GSK y CureVac planean entrar en la fase de desarrollo clínico de las vacunas de ARNm de segunda generación en los próximos meses, con el objetivo de obtener la aprobación de la EMA para el debut en el mercado de una vacuna Covid "mejorada" en 2022.
Las dos empresas parecen creer firmemente en este nuevo proyecto, tanto es así que han anunciado que han reforzado su colaboración, sumando recursos y expertos adicionales para acelerar el desarrollo y la producción.
LOS PRIMEROS RESULTADOS
Los resultados preclínicos publicados – lee una nota – han demostrado "el fuerte potencial" de un candidato, CV2CoV, en comparación con el de la primera generación de CureVac. Los datos muestran “una inmunogenicidad hasta 10 veces mayor” en modelos animales.
LAS CONSECUENCIAS DE LA PARADA
Una de las consecuencias del paro decidido hoy es que la empresa "dará por terminado el actual acuerdo de compra anticipada con la Comisión Europea, que se basaba en el uso de la vacuna candidata CVnCoV" para contribuir a la lucha contra la pandemia.
Además, las personas que han participado en ensayos clínicos con CVnCoV y tienen preguntas sobre su estado de vacunación y el Pase Verde, dijo CureVac, "deben comunicarse con las autoridades competentes de su país de residencia".
Esta es una traducción automática de una publicación publicada en StartMag en la URL https://www.startmag.it/sanita/vaccini-ecco-cosa-hanno-in-mente-curevac-e-gsk/ el Wed, 13 Oct 2021 11:59:59 +0000.