Sanofi y GSK lanzan un nuevo estudio de fase 2 sobre su candidata a vacuna Covid-19. Todos los detalles y apoyo financiero de la agencia federal estadounidense Barda
Nuevo estudio de fase 2 para la vacuna desarrollado por Sanofi y Gsk. Las dos compañías farmacéuticas pretenden, en este ensayo financiado por Barda, seleccionar la dosis de antígeno más adecuada para la evaluación de fase 3, que se espera que comience en el segundo trimestre de 2021. Detalles completos.
REFORMULACIÓN DE ANTÍGENOS
Sanofi y Gsk inician un nuevo ensayo de la vacuna Covid-19 que aprovecha el potencial de la proteína recombinante con adyuvante, con una nueva formulación del antígeno.
"Durante las últimas semanas, nuestros equipos han trabajado para perfeccionar la formulación de antígenos de nuestra vacuna de proteína recombinante, basándose en lo aprendido en nuestro estudio inicial de fase 1/2", dijo Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y jefe de Sanofi Pasteur.
LA EXPERIMENTACIÓN DE SANOFI Y GSK
El nuevo estudio multicéntrico de Fase 2 de búsqueda de dosis involucrará a 720 voluntarios, de 18 años o más, en los Estados Unidos, Honduras y Panamá. Será aleatorizado, doble ciego y evaluará “la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dos inyecciones administradas con 21 días de diferencia. El estudio incluirá un número igual de adultos de 18 a 59 años y de 60 años o más ”, explica Sanofi en un comunicado de prensa.
Durante el ensayo, se probarán tres dosis diferentes de antígeno con una dosis fija de adyuvante.
LA FINANCIACIÓN DE BARDA
El estudio está financiado por la Autoridad Estadounidense de Investigación Biomédica Avanzada y Desarrollo , la American Barda, que ya en mayo le había otorgado a Sanofi 30 millones de dólares adicionales, como parte de un préstamo para desarrollar una vacuna contra la influenza.
EL ANTIGUO ESTUDIO DE LA FASE 2 DE LA VACUNA SANOFI Y GSK
De hecho, ya se ha realizado un estudio de fase 2. Los resultados, que llegaron en diciembre de 2020, mostraron una respuesta inmune comparable a la de los pacientes que se habían recuperado de la Covid-19 en adultos entre las edades de 18 y 49 años, pero una respuesta inmune más baja en los ancianos. La razón podría ser la concentración insuficiente del antígeno.
ESTUDIO FASE 3 EN EL SEGUNDO TRIMESTRE 2021
Si los datos del nuevo estudio de fase 2 son positivos, Sanofi y GSK lanzarán "un estudio global de fase 3 para el segundo trimestre de 2021. Los resultados positivos del estudio de fase 3 conducirían a solicitudes regulatorias en la segunda mitad de 2021". con la vacuna que debería estar disponible en el cuarto trimestre de 2021, si se aprueba ”, dice Sanofi.
TRABAJAR CONTRA LAS VARIACIONES
Paralelamente al estudio de Fase 2, Sanofi ha comenzado el trabajo de desarrollo contra nuevas variantes del coronavirus, que se utilizarán para informar las próximas etapas del programa Sanofi y Gsk.
Esta es una traducción automática de una publicación publicada en StartMag en la URL https://www.startmag.it/sanita/sanofi-e-gsk-avviano-nuovo-studio-di-fase-2-per-vaccino-anti-covid-con-laiuto-dellagenzia-pubblica-barda/ el Tue, 23 Feb 2021 05:35:44 +0000.