Cómo funcionan los anticuerpos monoclonales Eli Lilly y Regeneron aprobados por Aifa para el tratamiento anti Covid-19
Hay una nueva arma en la lucha contra Covid-19. La Aifa ha dado luz verde al uso condicional de anticuerpos monoclonales. No reemplazan la vacuna, cuestan más de $ 1,000 por dosis y deben administrarse por infusión bajo la supervisión de un profesional de la salud (AIFA piensa en tratamientos caseros).
Todos los detalles.
LO QUE HA DECIDIDO AIFA
Empecemos por las novedades. La Comisión Técnico-Científica de la Agencia Italiana de Medicamentos ha dado luz verde para su uso, condicionado al tratamiento con dos anticuerpos monoclonales.
Los primeros anticuerpos, casirivimab / imdevimab, fueron desarrollados y producidos conjuntamente por Regeneron Pharmaceuticals y La Roche, el segundo, bamlanivimab y etesevimab, fueron desarrollados por Eli Lilly.
EFECTIVIDAD ANTICOPRI MONOCLONAL REGENERON
Según algunos estudios preliminares, la mezcla de anticuerpos de Regeneron reduce la carga viral. "Los resultados preliminares de un estudio indican un efecto beneficioso del fármaco en la reducción de la cantidad de virus presente en la sangre (carga viral) en pacientes no hospitalizados con COVID-19", explica la EMA en el documento de inicio de la revisión.
EFECTIVIDAD DE LOS ANTICUERPOS MONOCLONALES ELI LILLY
Los anticuerpos monoclonales bamlanivimab y etesevimab de Eli Lilly, según los resultados del ensayo de fase 3, reducen el riesgo de hospitalización y muerte por Covid-19 en un 70% en pacientes de alto riesgo.
LAS CONDICIONES
Los medicamentos, según lo decidido por Aifa, solo pueden administrarse a pacientes con alto riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad, con posibles desenlaces fatales. Se deben seleccionar pacientes en etapa temprana
LOS COSTOS DE LOS ANTICUERPOS MONOCLONALES
¿Cuánto costará el tratamiento? "Una dosis en Estados Unidos cuesta 1250 dólares, que parece mucho, pero es el precio de dos días de hospitalización", dijo a Sole 24 ore Massimo Clementi, director del Laboratorio de Microbiología y Virología del Hospital San Raffaele de Milán. .
ADMINISTRACIÓN
Costos elevados, pero también dificultad de administración y logística. Dadas las condiciones, Aifa piensa en la administración domiciliaria, pero habrá que organizarse, ya que los medicamentos deben administrarse por infusión bajo la supervisión de un trabajador de salud. La infusión demora aproximadamente una hora, aunque las dos compañías buscan reducir el tiempo a 16 minutos.
LA ALARMA VARIANTE
Y luego también está la alarma varanti. ¿Los anticuerpos monoclonales son efectivos contra nuevas formas del virus? Lo cierto es que la investigación continúa. Eli Lilly, dice Ansa, está estudiando su propio anticuerpo neutralizante bamlanivimab junto con otros anticuerpos monoclonales, para el tratamiento de las cepas actuales y futuras de Sars-Cov-2.
ANILLOS: BOCA DE OXÍGENO
Y aunque con todas las dudas y limitaciones, el visto bueno recibido de Aifa representa un "soplo de aire fresco para el sistema", dice el presidente de la Federación Nacional de Órdenes Médicas (Fnomceo) Filippo Anelli en Ansa.
Este tratamiento “en determinadas condiciones, permite – dice Anelli – reducir las hospitalizaciones y mejorar los resultados clínicos, puede ser una estrategia para realizar la campaña de vacunación en un horario más flexible”.
DE EMA NO ACEPTA LOS ANTICUERPOS MONOCLONALES
Pero en Ema, por el momento, no hay ningún ok. La Agencia Europea, de momento, solo ha iniciado la revisión cíclica de los datos relativos de los dos anticuerpos desarrollados por Regeneron.
QUIEN YA UTILIZA ANTICUERPOS MONOCLONALES
Sin embargo, hay quienes ya confían en los anticuerpos monoclonales: en noviembre pasado, escribe Il Corriere della Sera, la FDA estadounidense y las agencias canadienses autorizaron el uso de emergencia de los tratamientos. Se han distribuido alrededor de 600.000 dosis en los Estados Unidos.
Los anticuerpos monoclonales también son administrados por Alemania, Israel y Hungría.
REGENERON
Pero vayamos a las empresas. Regeneron, una empresa de biotecnología, fue fundada en 1988 por Leonard S. Schleifer, un joven neurólogo y profesor asistente en la Facultad de Medicina de la Universidad de Cornell, y por George D. Yancopoulos, un inmunólogo molecular de gran prestigio en la Universidad de Columbia. Solo 3 años después de su fundación, Regeneron hizo su debut en Nasdaq. Los accionistas incluyen Mediolanum international Funds, The Vanguard Group, Wellington Management, BlackRock y Polen Capital Management.
Los ingresos del segundo trimestre de 2020 aumentaron un 24% a $ 1,950 millones en comparación con el segundo trimestre de 2019. Los ingresos netos aumentaron un 365% a $ 897 millones, frente a los $ 193 millones de 2019.
ELI ILLY
Eli Lilly , por otro lado, fue fundado en 1876 por el coronel Eli Lilly. La compañía tiene 140 años de historia y ha desarrollado más de 100 medicamentos. En 2020, la empresa estadounidense concentró sus actividades en la búsqueda de un fármaco que pudiera combatir el Covid-19. A la cabeza de la empresa se encuentra Dave Ricks, presidente y director ejecutivo de Eli Lilly and Company desde junio de 2017. Dave Ricks es un veterano de Eli Lilly: fue presidente de Lilly Bio-Medicines de 2012 a 2016 y presidente de Lilly USA, la filial más grande del grupo, de 2009 a 2012.
Eli Lilly vio crecer sus ingresos un 5% a $ 5.740,6 millones en el tercer trimestre de 2020 . Las ganancias por acción (EPS) para el tercer trimestre de 2020 cayeron a $ 1.33.
¿QUÉ SON LOS ANTICUERPOS MONOCLONALES?
Pero demos un paso atrás. "Los anticuerpos (inmunoglobulinas) son moléculas complejas producidas por los linfocitos B, células que forman parte del sistema de defensa del cuerpo humano (sistema inmunológico), en respuesta a la presencia de otra molécula, llamada antígeno, ajena al cuerpo (por ejemplo, bacterias, virus, etc.). Los anticuerpos reconocen específicamente la sustancia extraña a combatir (antígeno) gracias a su conformación y tienen la tarea de neutralizar su efecto ”, se lee en la página web del Istituto Superiore di Sanità.
Los anticuerpos monoclonales (MAB), por tanto, "son moléculas producidas en el laboratorio, a partir de los linfocitos B".
CÓMO TRABAJAN
El objetivo de los anticuerpos sintéticos, así como de las vacunas, es la proteína Spike, utilizada por el virus Sars-CoV-2 para ingresar a la célula humana. “Los anticuerpos – explica Corriere della Sera – impiden que el virus entre en la célula de forma potente y específica. Quien recibe el fármaco inmediatamente se vuelve "reactivo" a la infección en el sentido de que el organismo, una vez recibidas estas defensas, comienza a atacar al virus. En teoría, estos fármacos también podrían utilizarse como prevención, pero el efecto de la terapia tiene una duración limitada, de unos meses (los estudios deben comprobarlo) y como las vacunas ya están disponibles no tendría sentido utilizarlas con esta función ".
ESPERANDO LOS MONOCLONALES ITALIANOS
En el estudio también hay monoclonales italianos, en los que el gobierno de Conte Bis creyó e invirtió, desarrollado por Toscana Life Sciences. Deberían llegar en primavera.
La organización sin fines de lucro Toscana Life Sciences, Tls, ha estado activa desde 2005. La fundación está dirigida por Fabrizio Landi , presidente de Tls (anteriormente en la junta directiva de Leonardo por recomendación de Matteo Renzi y financiero de la fundación Renziana Open), asistió por el vicepresidente Carlo Rossi (presidente de la fundación Mps). Andrea Paolini es gerente general, mientras que Paola Ricciardi Castagnoli es directora científica.
La droga es producida por Menarini de Pomezia.
Esta es una traducción automática de una publicación publicada en StartMag en la URL https://www.startmag.it/sanita/eli-lilly-e-regeneron-tutto-sulle-aziende-degli-anticorpi-monoclonali-approvati-dallaifa/ el Thu, 04 Feb 2021 11:03:23 +0000.