De Brasil a Italia. Dónde y cómo la vacuna rusa Sputnik encuentra oposición y desconfianza progresiva. Comentario de Burioni
Días difíciles para la vacuna Sputnik Covid-19. El fármaco desarrollado por el Instituto Galameya parece tener serios problemas en Brasil: Anvisa, la autoridad sanitaria del país, dijo que el fármaco tiene "riesgos inherentes" y "defectos graves" en su composición.
Incluso Italia, que hasta ahora parecía particularmente interesada en el antídoto ruso, se está conteniendo. "Es inútil pedirle a Aifa que intervenga por el Sputnik", dijo el general Francesco Paolo Figliuolo, comisionado de emergencia.
Aquí están todos los detalles.
LO QUE DIJO HIJO
Comencemos con las declaraciones del General Figliuolo. “Hace unos meses quizás se necesitaban diferentes tipos de vacunas”, ahora que tenemos suficientes dosis de vacunas, “de nada sirve pedirle a Aifa que intervenga en algún lugar para la compra de Sputnik”, dijo Figliuolo en los últimos días, visitando un centro de vacunación en Gemona.
SPUTNIK: DOSSIER ABIERTO
"Aifa interviene en función de lo que decida Ema", recordó el comisario extraordinario, precisando también que "el expediente sobre el Sputnik aún no está completo" y que "no existe una red de farmacovigilancia".
INSPECCIONES POSTPONES DE RUSIA
Y no solo: "La empresa fabricante ha pospuesto la visita de inspección a los sitios de producción".
"No soy técnico, pero los ciudadanos necesitan saber esto, de lo contrario no se proporciona buena información", agregó Figliuolo.
LAS PALABRAS DE MARIO DRAGHI
Estas palabras representan un freno a lo que dijo Mario Draghi hace apenas unas semanas: “La coordinación europea es la primera forma de buscar vacunas. Si la UE continúa bien en el Sputnik, de lo contrario procederá de otra manera. Con pragmatismo hay que buscar la coordinación europea, si no es posible mantenerla se pueden ver otros caminos ”.
QUE PASA EN BRASIL
Mientras tanto, no hay noticias reconfortantes sobre la vacuna de Brasil.
En los últimos días, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil rechazó la solicitud de algunos estados brasileños que habían propuesto importar y utilizar Sputnik V.
SPUTNIK: DEFECTOS DE COMPOSICIÓN
¿La razón? El suero tendría importantes defectos de fabricación. Anvisa habría identificado partículas virales capaces de replicarse. Y esto representaría un grave riesgo para la salud, con especial referencia a las personas inmunodeprimidas.
LA VACUNA SPUTNIK V
Demos un paso atrás. La vacuna Sputnik V, como la de Astrazeneca y Janssen, está compuesta por adenovirus. En el caso del fármaco ruso, especifica Il Post , los adenovirus utilizados son Ad26 para la primera administración y Ad5 para la segunda.
Los adenovirus se replican naturalmente en el cuerpo humano, pero cuando se usan para vacunas, la capacidad de replicarse debe neutralizarse. Sin embargo, esto no sucede en la vacuna Sputnik, según la agencia brasileña.
LAS INVESTIGACIONES BRASILEÑAS
Brasil, antes de dictaminar, envió inspectores de Anvisa a Rusia a principios de abril para examinar siete fábricas donde se produce la vacuna Sputnik, pero solo tenía acceso a tres de los sitios y se le negó el acceso. Instituto Gamaleya de Epidemiología y Microbiología en Moscú , según el portal brasileño de noticias en línea G1.
RIESGOS INTRÍNSICOS
Y solo teniendo en cuenta los pocos datos adquiridos durante las inspecciones en persona y los documentos presentados por Rusia, Ana Carolina Marino, directora general de monitoreo de salud, dijo que los "riesgos inherentes" de administrar la vacuna eran demasiado grandes.
DEFECTOS EN EL DESARROLLO
En particular, explica la Agencia Brasileña, “según GGMED, se han identificado defectos en el desarrollo de productos en todas las fases de los estudios clínicos (fases 1, 2 y 3). También hay una ausencia o insuficiencia de datos sobre control de calidad, seguridad y eficacia. Una de las informaciones preocupantes respecto a la evaluación de los datos disponibles hasta el momento es que las células en las que se producen los adenovirus para el desarrollo de la vacuna permiten que se repliquen ”.
ANVISA: RIESGO DE INFECCIONES GRAVES POR SPUTNIK
¿Cuáles son los riesgos? Esto puede derivar en infecciones en humanos y puede causar daño y muerte, especialmente en personas con baja inmunidad y problemas respiratorios, entre otros problemas de salud ”, explica Anvisa, y agrega que“ este aspecto se desvía de los estándares de calidad recomendados por el 'World Health Organización (OMS) y el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Medicamentos de Uso Humano (Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano – ICH), seguido por las principales agencias reguladoras del mundo, incluida Anvisa ".
ANVISA: ESTUDIOS INADECUADOS SOBRE SPUTNIK
La Autoridad Sanitaria Brasileña también denuncia "estudios de caracterización inadecuados de la vacuna, incluso en lo que respecta al análisis de impurezas contaminantes y virus durante el proceso de producción, además de la falta de validación / calificación de los métodos de control de calidad, entre muchos otros espera".
LA SENTENCIA SOBRE LAS INSPECCIONES
En cuanto a las inspecciones, Anvisa subraya: “la falta de un informe de aprobación técnica del producto ha culminado en la necesidad de una inspección presencial que permita evaluar las condiciones de producción de las empresas involucradas en la producción del medicamento- precursores biológicos y la vacuna. Durante la visita no se identificaron condiciones de producción que demuestren que los productos se fabrican y controlan constantemente, para obtener un producto con la calidad requerida para el uso previsto ”.
LO QUE DICE BURIONI
“El problema de Sputnik parece ser serio. La vacuna debe consistir en un virus que no pueda replicarse, mientras que todas las muestras analizadas en Brasil contenían virus capaces de replicarse. El rechazo unánime no es de extrañar ", comenta en Twitter el virólogo Roberto Burioni , lanzando también una asistencia a Walter Ricciardi, quien responde:" ¿y todos los fenómenos que querían sortear a Ema e inocular a millones de ellos sin los controles y controles adecuados? ".
El problema del "Sputnik" parece ser serio. La vacuna debe consistir en virus que no puedan replicarse, mientras que TODAS las muestras analizadas en Brasil contenían virus REPLICABLES. El rechazo unánime no es de extrañar. https://t.co/dVuH4gUMOq pic.twitter.com/Aj6FB7lcbB
– Roberto Burioni (@RobertoBurioni) 28 de abril de 2021
PÚRPURA: CONSECUENCIAS AÚN SERIAS
De la misma opinión la inmunóloga Antonella Viola, quien en el Corriere della Sera afirma: "Si el adenovirus se replica puede provocar infecciones que pueden ser graves en sujetos inmunodeprimidos".
Esta es una traducción automática de una publicación publicada en StartMag en la URL https://www.startmag.it/sanita/chi-sta-stritolando-il-vaccino-sputnik/ el Thu, 29 Apr 2021 14:32:23 +0000.