La vacuna rusa divide a los científicos, mientras que Europa duda. El estudio de Le Monde
Relativamente económica, más fácil de almacenar y transportar, la vacuna rusa tiene un rendimiento particular contra el virus. Pero los científicos, leemos en Le Monde , permanecen divididos y Europa duda.
Llamémoslo karma. O un guiño al destino que se venga por ser demasiado brusco. Este martes 2 de febrero, finalmente triunfa el Sputnik V, tras muchas dudas y avances. The Lancet, la revista médica, publicó ese día conclusiones irrefutables: la vacuna rusa es más del 91% efectiva contra las formas sintomáticas de Covid-19, lo que la coloca entre los líderes mundiales. Y Europa se enfrenta a un dilema: si acogerla o no en la familia de los remedios largamente esperados.
En un comentario adjunto al estudio, la revista señala, como recordatorio de episodios anteriores: “El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por su prisa, saltarse pasos y falta de transparencia. Pero los resultados reportados aquí son claros y el principio científico de esta vacuna está probado ". Buena tolerancia con efectos secundarios muy limitados, una eficacia impresionante cercana a la de las dos vacunas de ARN mensajero, y también una protección estimada del 73% dos semanas después de la primera dosis: Sputnik V muestra un desempeño insolente.
Sin embargo, no fueron estos resultados favorables los que ocuparon los titulares el 2 de febrero, sino la detención del opositor ruso Alexeï Navalny, condenado a tres años y medio de prisión, pocos meses después de haber sido víctima de envenenamiento. Solo tres días después, la patria rusa se disparó en el pie. En una visita a Moscú el viernes 5 de febrero, Josep Borrell elogió la vacuna rusa: el jefe de la diplomacia europea la saludó como "una buena noticia para la humanidad" y dijo que espera que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pueda certificar pronto el Gam-Covid -Vac, su nombre oficial. Pero es la expulsión de tres diplomáticos europeos por parte de Moscú, anunciada el mismo día, lo que ha monopolizado la atención esta vez.
"V" POR "VICTORIA"
Ciencia, política, geopolítica. El tríptico, un clásico de la era soviética, parece inseparable del destino del Sputnik V, que podría convertirse en uno de los éxitos más sensacionales de las últimas décadas para Rusia. Relativamente económica (alrededor de $ 20 – € 16 – ambas dosis), más fácil de almacenar y transportar que sus competidores Pfizer-BioNTech y Moderna, la vacuna rusa está lista para tomar el asalto en el mundo, más allá de los diversos mercados que parecían inicialmente previstos. para ello, países emergentes y estados amigos.
Su primera aparición en los medios se remonta al 11 de agosto de 2020, y el propio Vladimir Putin se encarga de las presentaciones, en un momento en el que se habla poco de una vacuna que se pueda utilizar antes del otoño. Tan triunfante como puede ser el ambiente algo aburrido de una videoconferencia, el jefe del Kremlin anuncia "la primera grabación del mundo" de una vacuna Covid-19.
En realidad, fue la autorización para pasar a la fase 3 de las pruebas, ya aprobada por las empresas chinas CanSinoBio o Sinopharm unas semanas antes, y por Moderna y Pfizer-BioNTech a finales de julio, en lugar de un registro. No importa: Rusia debe ser la primera y su producto es "el mejor", insiste el presidente ruso. Y si había dudas, el nombre elegido está ahí para aclararlas: Sputnik recuerda la empresa soviética de 1957, el envío del primer satélite al espacio. La "V", como "Victory" en inglés, está ahí para marcar la victoria.
El optimismo ruso no es sorprendente. El país tiene una antigua y establecida tradición de vacunas. En las décadas de 1950 y 1960, la Unión Soviética estaba incluso a la vanguardia de la inmunización contra la poliomielitis. Su vacuna "viva" ha demostrado ser más eficaz y más fácil de usar que sus homólogas "inactivadas" fabricadas en Occidente.
TÉCNICA DEL "VECTOR VIRAL"
En respuesta al Covid-19, se han movilizado varios institutos de investigación, incluido el Siberian Vektor Institute, que ha desarrollado una segunda vacuna rusa que aún se está probando. El primero en anunciar resultados positivos, ya en mayo de 2020, es el centro de Gamaleïa, dependiente del Ministerio de Sanidad. Dirigido por el biólogo Alexander Guinzburg, el laboratorio estaba registrando una investigación prometedora, ya en 2014, sobre una vacuna contra el virus del Ébola. Sin embargo, nunca pudo completar todas las pruebas reglamentarias.
Sputnik V se basa en la técnica del "vector viral". Al igual que con las vacunas de ARN mensajero, esta técnica implica inyectar una instrucción genética en nuestras células y dejar que produzcan el antígeno que desencadena la respuesta inmune. Solo que esto no es ARN sino ADN, insertado en el genoma de un adenovirus. Es este virus, convertido en inofensivo, el que llevará la cinta genética al núcleo celular … y se desintegrará. El fragmento de ADN del SARS-CoV-2 es luego detectado por la maquinaria celular para producir el antígeno, en este caso la famosa proteína Spike.
Los rusos han adoptado el mismo principio que los británicos con la vacuna AstraZeneca. Como ellos, tienen dos inyecciones para fortalecer y apoyar la respuesta inmunológica. Pero donde los investigadores de Oxford utilizan la misma carga dos veces para transportar su mercancía genética, los del Instituto Gamaleïa están cambiando el vector: la primera inyección se basa en Ad26, la segunda en Ad5. “Es lo suficientemente inteligente”, dice Jean-Daniel Lelièvre, jefe del departamento de inmunología clínica y enfermedades infecciosas del hospital Henri-Mondor en Créteil. "Esto evita que los anticuerpos específicos del vector que aparecen después de la primera inyección arruinen el efecto de la segunda".
"FIABLE COMO UN KALASHNIKOV"
Así se plantean los elementos prometedores, que la mayoría de los científicos no descarta. Pero les preocupa la impaciencia rusa, así como la naturaleza eminentemente política de las declaraciones de Moscú. Los observadores también están quemados: durante varios años, el vínculo entre la ciencia y el estado ruso ha evocado más fácilmente el envenenamiento político o el dopaje institucionalizado …
Para el Sputnik V, el despegue está resultando laborioso. El 4 de septiembre de 2020, un primer estudio publicado en The Lancet al final de las fases 1 y 2 del ensayo clínico plantea más preguntas que respuestas. Tres días después, una treintena de investigadores pidieron públicamente una aclaración ante los datos considerados "inconsistentes".
La muestra seleccionada para las pruebas de fase 3, por lo tanto, parece particularmente delgada. El protocolo del ensayo ruso en sí no se hizo público, a diferencia de los de Pfizer-BioNTech, Moderna o AstraZeneca, que indicaron el nivel de sus hitos. En otra práctica inusual, Moscú está lanzando la vacunación de miles de personas de grupos de riesgo (principalmente trabajadores de la salud) en paralelo con la realización de ensayos de fase 3.
Para compensar estos reveses, la maquinaria estatal se está movilizando. Las estaciones de televisión están más dispuestas a hablar sobre las brillantes perspectivas que ofrece la vacuna que sobre la realidad en los hospitales rusos. Según la fórmula de un talk-show que hará historia, el Sputnik V se asimila a otro orgullo nacional: mientras que las vacunas occidentales son "caras y caprichosas", Sputnik V es "tan fácil de manejar y fiable como un Kalashnikov".
Se filman estrellas y ministros siendo vacunados. Vladimir Putin, que aún no ha recibido una inyección, dice que una de sus hijas es uno de los conejillos de indias en etapa 3, aunque no se muestran imágenes. Las dudas expresadas por los científicos, o sus solicitudes de aclaración, son barridas como simple resultado de la eterna "guerra de información" librada contra Rusia, o "rusofobia".
CONTRATOS CON PAÍSES AMIGOS
A pesar de las ambiciones declaradas por Moscú, los primeros resultados de exportación del Sputnik V siguen siendo tímidos. A fines de 2020, el fondo soberano ruso que financió el desarrollo de la vacuna aseguró que alrededor de 50 países estaban interesados, por un total de mil millones de vacunas o 2 mil millones de dosis. Pero estas promesas tardarán en materializarse. Bielorrusia, Venezuela, Bolivia, Argelia, Serbia… Los primeros países en firmar contratos para el Sputnik V son en su mayoría países amigos. La vacuna rusa está luchando por perder su imagen como una solución «ligera», que lleva el nombre de una nueva versión diseñada específicamente para los países más pobres con una sola dosis y el objetivo principal de reducir la mortalidad.
También hay que decir que la gestión rusa de Covid-19 no habla a favor del éxito científico. Desde la primavera de 2020, los datos sobre infecciones y mortalidad en Rusia parecen ser muy sospechosos, y las autoridades están desplegando una energía sin precedentes para evitar que la información llegue a regiones donde la situación en los hospitales es catastrófica. Solo a fines de diciembre, con la publicación de cifras que atestiguan un exceso significativo de mortalidad, el gobierno reconoció que había subestimado la mortalidad del Covid-19 en cuatro o cinco veces, sin cambiar sus métodos de conteo. Último avatar nacional: el escepticismo no perdona a la población rusa. En septiembre, una revista médica concluyó que solo el 24% de los médicos entrevistados estaban listos para recibir las dos dosis de Sputnik V.
En el exterior, a lo largo de su desarrollo, la vacuna rusa también ha seguido despertando una gran desconfianza entre los científicos occidentales. Cuando Vladimir Putin lanzó el Sputnik V, aún no se habían publicado datos serios. La famosa fase 3, la que comprueba la eficacia y seguridad del producto en un gran número de voluntarios, ni siquiera había comenzado. “Una decisión imprudente e imprudente”, denunció el genetista François Balloux del University College London en la revista Nature. “Realizar una campaña de vacunación con una vacuna insuficientemente probada no es ético. El más mínimo problema sería desastroso tanto desde el punto de vista de la salud como en términos de impacto en la confianza de las personas en la vacunación ".
"No estoy seguro de lo que están haciendo los rusos, pero nunca recibiría una vacuna que no haya pasado por la etapa 3", tuiteó Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Nueva York. Incluso en Moscú, Svetlana Zavidova, directora de la Asociación de Ensayos Clínicos de Rusia, calificó la decisión de "ridícula".
"UNA GRAN EXPERIENCIA"
Un mes después, en septiembre, la publicación de los resultados de los ensayos de fase 1 en The Lancet generó más controversias. Dieciséis investigadores occidentales, liderados por el italiano Enrico Bucci, profesor asociado de biología en la Universidad de Temple en Filadelfia y activo defensor de la "integridad científica", publicaron una correspondencia en la revista en la que había "una serie de preocupaciones" sobre el artículo. Ruso. Cifras demasiado similares, datos faltantes, falta de claridad general en el perfil de los "convalecientes" con los que los investigadores rusos compararon a sus voluntarios vacunados para establecer el desempeño de su producto en la neutralización del virus, y contradicciones en las fechas de reclutamiento y seguimiento. – de estos voluntarios. “Respondieron, pero nunca respondieron a nuestras críticas ni les dieron acceso a sus datos”, lamenta el biólogo italiano.
Sin embargo, el clima en el que se acoge con satisfacción el producto ruso parece haber cambiado desde que los resultados del ensayo de fase 3 se publicaron gratuitamente en The Lancet el 2 de febrero. "Estos son, sin duda, buenos resultados y no hay razón para dudar de su veracidad", admite Mathieu Molimard, jefe del departamento de farmacología médica del Hospital Universitario de Burdeos. “Pero necesitaríamos tener acceso a todos los datos. Si los rusos quieren obtener una licencia en Europa, deberán enviarla a EMEA. Si este es el caso y la EMEA es válida, no tendré reservas ”. "Aunque hubo reservas sobre el artículo de septiembre, me parece bastante compatible con lo que deberíamos esperar", añade Odile Launay, directora del centro de vacunación Cochin-Pasteur. “Los rusos tienen mucha experiencia en la investigación de vacunas. No veo ninguna razón para no confiar en ellos ".
Sin embargo, el especialista en enfermedades infecciosas señala que con solo el 11% de los voluntarios mayores de 60 años, el equipo de Sputnik V no fue mucho más lejos que el equipo de Oxford-AstraZeneca para probar su vacuna en las poblaciones de mayor riesgo.
"FALTA DE TRANSPARENCIA"
Como experto de la Alta Autoridad Sanitaria de Francia (HAS), Jean-Daniel Lelièvre es más reservado y comparte varias "preguntas". En primer lugar, la definición de pacientes con Covid-19 elegida por investigadores rusos no parece "del todo clara". La pérdida del gusto y el olfato, por ejemplo, no se encuentran entre los síntomas considerados. También está sorprendido por los resultados registrados dos semanas después de la primera dosis, "mucho mejor que la vacuna Janssen [subsidiaria de Johnson & Johnson] aunque las plataformas son idénticas". El experto también cuestiona la evolución de los dos grupos de voluntarios a partir del día 21 después de la primera inyección. No es sorprendente que (para una vacuna eficaz) el número de infecciones disminuya entre los vacunados. Al mismo tiempo, sin embargo, "se eleva bruscamente al grupo de placebo", sin ninguna explicación convincente, lo que conduce a un aumento en el rendimiento del Sputnik.
Incluso Enrico Bucci y sus colegas no están del todo convencidos. Escépticos en septiembre, siguieron con un artículo del 9 de febrero que informaba "nuevas preocupaciones sobre la vacuna del Sputnik". Esta vez, señalaron inconsistencias en el tamaño de la muestra y algunos resultados, y cuestionaron las "cuatro muertes" que ocurrieron durante el ensayo: "Sólo dos se explican adecuadamente". Sobre todo, insisten en la "falta de transparencia" de la selección rusa.
Los científicos concluyen: “Si bien se espera que la vacuna de Sputnik tenga cierto grado de eficacia y seguridad, se excluyen las comparaciones con otros productos, al igual que una evaluación sólida de la comunidad científica basada en artículos publicados en The Lancet, hasta que haya una divulgación completa del datos. "
La presidenta del comité de vacuna Covid-19 creado por el gobierno francés, la viróloga Marie-Paule Kieny dice que no está "sorprendida" por los buenos resultados publicados por Sputnik V. "Dirigí una misión a Rusia en noviembre [2020] y vio sus datos sobre animales y humanos. La misión llegó a un consenso de que su diseño era convincente. En su diseño, con estos dos adenovirus diferentes utilizados para las dos inyecciones, y en los datos presentados ". “¿La falta de transparencia resaltada por sus críticos? ¿Has visto todos los datos de los demás? No lo hice. Sería una pena tener prejuicios contra esta vacuna porque es rusa ".
RETRASOS EN LA ENTREGA
Para este experto, la verdadera desventaja del Sputnik V es su producción. “El Instituto Gamaleïa hace investigación, no producción a gran escala. Han hecho convenios con productores locales o internacionales de medicamentos genéricos, pero será difícil garantizar la homogeneidad del producto. Pero esto es también lo que están mirando las agencias reguladoras, no solo la efectividad de la fase 3 sino todo el proceso, desde el equipo de laboratorio utilizado durante las pruebas hasta el desarrollo industrial. Y esto puede llevar tiempo ".
Después de las dudas, Rusia se enfrentó realmente a otra dificultad con respecto a la capacidad de producción. Básicamente, las reglas establecidas por Moscú eran claras: las dosis producidas en Rusia por seis productores autorizados están reservadas para el mercado ruso. Los destinados a la exportación se producen únicamente en el extranjero, en ocho países socios, de los cuales cinco son conocidos hasta ahora: Kazajstán, India, China, Corea del Sur y Brasil.
Algunas de las vacunas, sin embargo, parecen ser enviadas desde Rusia. Este es el caso, por ejemplo, de las ampollas con destino a Argentina, donde los retrasos en las entregas también son importantes: en lugar de las 5 millones de dosis previstas solo para enero, a principios de febrero sólo se habían entregado 600.000.
Para la misma fecha, se habían entregado un total de 1,1 millones de dosis en el extranjero. En la propia Rusia, la campaña de vacunación, eficaz en Moscú, está resultando menos eficaz en las regiones. Según cifras oficiales, más de 2 millones de personas habían recibido al menos una de las dos dosis de la vacuna. Sin embargo, algunos observadores consideran que estas cifras están infladas, ya que no coinciden con las estadísticas establecidas por las propias regiones.
Desde el principio, Moscú buscó establecer alianzas, especialmente en Europa, que aumentaran la capacidad de producción del Sputnik V y daran más credibilidad a su imagen. En noviembre de 2020, Vladimir Putin había propuesto así la cooperación en este sentido a Emmanuel Macron, durante una conversación telefónica pero, a pesar de la visita a Moscú de una delegación del Instituto Pasteur, la cuestión seguía en ese punto.
"DIVIDIENDO A LOS EUROPEOS"
Sin embargo, desde que se publicó el último estudio de Lancet, ya pesar de los persistentes cuestionamientos de varios científicos, los europeos, que hasta hace poco apenas ocultaban su escepticismo sobre la vacuna rusa, han comenzado a verla bajo una luz diferente. Ahora que ellos mismos se enfrentan a dificultades de entrega y la estrategia de vacunación de la Comisión es objeto de muchas críticas, ya no se descarta la posibilidad de comprar algún día Sputnik de París a Berlín a través de Bruselas.
"Si los productores rusos y chinos abren sus expedientes y muestran transparencia (…), entonces podrían obtener una autorización de comercialización condicional como los demás", explicó Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea, a los eurodiputados la tarde de febrero. 2. Si se postulan a la EMA, su vacuna será analizada "científica e independientemente". "Esta no es una decisión política, sino científica", dijo Emmanuel Macron en una entrevista televisiva el mismo día. La canciller alemana, Angela Merkel, no había dicho nada más el día anterior: "Todos aquellos que obtengan la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos serán absolutamente bienvenidos, hablé precisamente sobre este punto con el presidente ruso".
Pocas voces en Europa continúan expresando reservas sobre la vacuna rusa, con algunas excepciones, incluido el primer ministro lituano. "No estoy convencido de las buenas intenciones del Kremlin de compartir el Sputnik para detener la propagación del virus", dijo Ingrida Simonyte al sitio web Politico el 8 de febrero. "Desafortunadamente, el Sputnik viene con mucha propaganda y la ambición, ni siquiera oculta, de dividir a los europeos y sus socios del sur y del este", continuó. Concluyó: “Sí, nos faltan vacunas. Pero creo en el poder de Europa y en la honestidad de los fabricantes de vacunas a ambos lados del Atlántico ".
INTENTO DE "ACLARACIÓN"
Por el momento, la EMA no ha recibido una solicitud formal de autorización de comercialización para la vacuna Sputnik V, ni el inicio de una revisión continua, que es un examen continuo de los datos que lo anteceden, sino una solicitud de asesoramiento científico para permitir para discusiones entre la empresa y la agencia comunitaria. Esta suele ser la etapa preparatoria antes de una solicitud formal de autorización de comercialización. "Hace unas tres semanas se celebró una reunión con representantes de la empresa para discutir los próximos pasos", se le dice lacónicamente a la EMA. “En mi opinión, por el momento, estos dos se miran como dos perros en una bolera”, se ríe un funcionario europeo.
En un intento de "aclarar", el miércoles 10 de febrero, la agencia dijo que la vacuna rusa estaba en la lista de 26 proyectos que reciben su asesoramiento sobre buenas prácticas requeridas por la institución y dijo que está intercambiando y colaborando con la parte rusa. definir los próximos pasos. “Los desarrolladores han expresado interés en aprovechar el proceso de revisión en curso (…) reservado para los proyectos más prometedores”, dijo. Pero nada formal por el momento.
En todos los contratos que ha firmado con los laboratorios para comprarles las vacunas, la Comisión ha insistido en que las dosis en cuestión se produzcan en Europa. En caso de que Sputnik V obtenga alguna vez una autorización de comercialización europea para vender dosis al ejecutivo de la UE, debería garantizar el cumplimiento de este punto de la especificación. Berlín ya ha indicado que está buscando asociaciones con plantas alemanas y Viena con plantas austriacas.
Mientras tanto, la vacuna Sputnik V ya tiene presencia en Europa. Hungría lo autorizó, al igual que autorizó la vacuna china Sinopharm, activando un procedimiento de emergencia generalmente reservado para casos excepcionales. La saga del Sputnik continúa.
Artículo extraído de la revista de prensa extranjera de Eprcomunicazione
Esta es una traducción automática de una publicación publicada en StartMag en la URL https://www.startmag.it/sanita/la-saga-del-vaccino-russo-sputnik-raccontata-da-le-monde/ el Sat, 20 Feb 2021 15:00:03 +0000.