Lo que surge de la base de datos europea de informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, un portal en línea lanzado por la EMA
La introducción de pases verdes para permitir un retorno normal a la sociabilidad es un gran incentivo para que todos los escépticos se vacunen lo antes posible.
Entre las principales preocupaciones se encuentran los posibles efectos adversos , incluso entre aquellos que no pertenecen a las filas de los no vax. Cabe recordar que la EMA consideró que las cuatro vacunas administradas en toda Europa eran seguras y recientemente extendió la vacuna Spikevax (Moderna) también a niños de entre 12 y 17 años .
Farmacovigilancia en Europa
La farmacovigilancia en Europa está asegurada por EudraVigilance , el sistema gestiona y analiza la información sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos autorizados o en estudio en el Espacio Económico Europeo (EEE). La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) gestiona EudraVigilance en nombre de la red reguladora de medicamentos de la Unión Europea (UE).
¿Cuál es la base de datos europea de notificaciones de sospechas de reacciones adversas?
La base de datos europea de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos es un portal en línea, lanzado por la Agencia Europea de Medicamentos en 2012, que ofrece acceso público a notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Los pacientes, los consumidores y los profesionales sanitarios informan sobre los posibles efectos secundarios a las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales oa la empresa farmacéutica que posee la autorización de comercialización del medicamento. Estos informes luego se transmiten electrónicamente a EudraVigilance , un sistema supranacional que recopila informes de efectos secundarios sospechosos. Estos informes se utilizan para evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos durante la fase de desarrollo y para controlar su seguridad después de que hayan sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE).
Reacciones adversas de las cuatro vacunas en Europa
La base de datos, al 24 de julio de 2021, recopiló 337,712 informes de eventos adversos de la vacuna Astrazeneca . La mayoría de los informes, el 72%, provienen de mujeres.
En segundo lugar, en cuanto al número de reportes, se encuentra la vacuna Pfizer con 311,364 reportes . También en este caso, la mayoría de los informes, el 73,2%, se refieren a mujeres.
En tercer lugar, Spikevax, de Moderna , para el que la base de datos recogió 80.420 informes , el 69,5% de los cuales aparecieron en mujeres.
Por último, está la vacuna Janssen de Johnson & Johnson. En la base de datos, al 24 de julio de 2021 se registraron 18,744 reportes de eventos adversos de la vacuna, además en este caso, la mayoría de los reportes, el 63.2%, provienen de mujeres.
Datos sobre reacciones adversas en Italia
Del sexto Informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas Covid-19, publicado por la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), se desprende que de un total de "49.512.799 dosis administradas en Italia, se recibieron 76.206 notificaciones (tasa de notificación de 154 por 100.000 dosis), de los cuales el 87,9% se relacionó con eventos no graves, como dolor en el lugar de la inyección, fiebre, astenia / fatiga, dolores musculares. Los reportes graves corresponden al 11,9% del total , con una tasa de 18 eventos graves por cada 100.000 dosis administradas, independientemente del tipo de vacuna, la dosis (primera o segunda) y el posible papel causal de la vacunación ” . Los datos recogidos se refieren a los informes registrados en la Red Nacional de Farmacovigilancia entre el 27 de diciembre de 2020 y el 26 de junio de 2021 para las cuatro vacunas en uso en la campaña de vacunación.
" La mayoría de los reportes – lee el Informe – están relacionados con la vacuna Comirnaty (69%)" que es también la vacuna más utilizada en la campaña de vacunación con el 70,6% de las dosis administradas, en segundo lugar está Vaxzevria, Astrazeneca con " 24,7% de los informes y el 17,3% de las dosis administradas ", luego la vacuna Spikevax ( Moderna) con" el 5,2% de los informes y el 9,6% de las dosis administradas "y finalmente la vacuna Covid- 19 de Johnson & Johnson Janssen con sólo" 1,1 % de notificaciones y 2,5% de dosis administradas ”.
Los eventos adversos más comunes
Según el informe de la AIFA, los eventos adversos más notificados son "fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular / articular, dolor en el lugar de la inyección, escalofríos y náuseas". Por lo tanto, síntomas similares a los de la gripe que se presentaron con mayor frecuencia " después de la segunda dosis de vacunas de ARNm y después de la primera dosis de Vaxzevria ". En la mayoría de los casos, la reacción se produjo "el mismo día de la vacunación o al día siguiente y, en raras ocasiones, más allá de las 48 horas siguientes".
Esta es una traducción automática de una publicación publicada en StartMag en la URL https://www.startmag.it/sanita/effetti-avversi-dei-vaccini-anti-covid-report-ema/ el Wed, 28 Jul 2021 04:36:58 +0000.