Astrazeneca lanza estudios adicionales para la vacuna Covid. Se eliminan las probabilidades de que la FDA autorice el uso de emergencia.
Dolores de cabeza en el hogar Astrazaneca. La empresa que produce y desarrolla la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford, en colaboración con la italiana Irbm, podría iniciar un estudio adicional para verificar si el error de administración de dosis fortuita, que derivó en una eficacia de 90 % , repetirá la actuación a gran escala.
Mientras tanto, la confianza de los expertos en lo que podría ser la vacuna más barata y fácil de confirmar se está debilitando e incluso la FDA puede no dar luz verde al uso de emergencia.
Vayamos paso a paso.
LA VACUNA ASTRAZENECA
Empecemos por la vacuna. AZD1222 es un fármaco para la prevención de Covid-19 desarrollado por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech, en colaboración con la italiana Irbm. Aprovecha un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común que contiene el material genético de la proteína de pico del virus Sars-Cov-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de superficie, que prepara al sistema inmunológico para atacar al Covid-19 en caso de infección.
UN ERROR AFORTUNADO
La vacuna, según los primeros resultados que surgieron del ensayo de fase 3 en Gran Bretaña y Brasil, es eficaz. ¿Cuánto cuesta? Esto aún no se ha establecido con precisión. Gracias a un error, de hecho, se ha demostrado que la vacuna Astrazeneca tiene una eficacia del 90% en sujetos a los que, por error, se les administró media dosis, en lugar de la dosis completa.
UN ESTUDIO ADICIONAL
¿Es un descubrimiento científico nacido del azar? Astrazeneca realizará más estudios. Necesitamos "un estudio adicional, ya que hemos identificado las que parecen ser las mejores condiciones para que la dosis sea efectiva, pero necesitamos validarlas", dijo a Bloomberg Pascal Soriot, número uno de la compañía farmacéutica.
LA INTOPPI DE LA VACUNA ASTRAZENECA
De hecho, no es fácil que esta actuación se repita a gran escala. La mitad de la dosis que resultó ser la opción ganadora se administró, de hecho, solo a menos de 2.800 voluntarios de los 23.000 participantes del estudio (descubrieron el error, de hecho, los investigadores luego administraron la dosis completa). Y nuevamente: los resultados positivos se refieren a un ensayo realizado solo en un pequeño grupo de pacientes menores de 55 años, que es el grupo de menor riesgo. ¿La vacuna Astrazeneca también será eficaz en los ancianos?
CONFIANZA EN LA DISCUSIÓN
A la espera de que lleguen nuevos resultados complementarios, a pesar de que no se cuestiona la validez, la confianza de los expertos flaquea: ¿el error de dosificación es el único? Con este error, "creo que realmente han puesto en peligro la confianza en todo su programa de desarrollo", dijo al New York Times Geoffrey Porges , analista del banco de inversión SVB Leerink .
ASTREAZENECA: HEMOS UTILIZADO ALTOS ESTÁNDARES
Astrazeneca intenta recuperarse. Michele Meixell, portavoz de la compañía farmacéutica, dijo que los ensayos "se llevaron a cabo con los más altos estándares". Menelas Pangalos, el ejecutivo responsable de gran parte de la I + D de la empresa, también defendió la gestión de las pruebas por parte de la empresa y sus divulgaciones públicas, argumentando que el error de dosificación fue cometido por un contratista y que, una vez descubierto, Astrazeneca notificó de inmediato a los reguladores y firmó el plan para continuar probando la vacuna en diferentes dosis.
VACUNA ASTRAZENECA: USO DE EMERGENCIA EN DISCUSIÓN
Pero, ¿será suficiente la corrección de los procesos para obtener luz verde para uso de emergencia? Difícil. Según informes del New York Times, de hecho, la necesidad de nuevas pruebas adicionales elimina "la probabilidad de que los reguladores en los Estados Unidos y en otros lugares autoricen rápidamente el uso de emergencia de la vacuna Astrazeneca".
LAS VERIFICACIONES COMIENZAN EN GRAN BRETAÑA
En realidad, no todas las autoridades cuestionan la vacuna. Los controles de la Autoridad Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA) sobre la vacuna candidata de Astrazeneca comenzaron hoy. Este es el primer paso para obtener luz verde para la distribución masiva.
EL COLAPSO EN LA ACCIÓN
Mientras tanto, la empresa también se ocupa de los mercados. Las acciones de Astrazeneca, señala Corriere della Sera , cayeron más de un 6 por ciento, lo que provocó que la multinacional farmacéutica perdiera 8 mil millones de capitalización.
Esta es una traducción automática de una publicación publicada en StartMag en la URL https://www.startmag.it/sanita/tutti-gli-intoppi-del-vaccino-astrazeneca-irbm-anti-covid/ el Fri, 27 Nov 2020 10:36:25 +0000.