La FDA aún no ha autorizado la vacuna Astrazeneca en los Estados Unidos. Todos los detalles
La FDA aún no ha autorizado la vacuna Astrazeneca.
El medicamento desarrollado por la Universidad de Oxford, que terminó en el centro de atención por algunos eventos adversos graves que coincidieron con la administración posterior, y que se usa en más de 60 países de todo el mundo, incluida la UE, en Estados Unidos aún no ha obtenido la aprobación para su uso. emergencia.
¿Por qué? El retraso parece deberse no solo a un nuevo ensayo en curso, sino también al tortuoso camino de la vacuna.
ASTRAZENECA AÚN NO ESTÁ AUTORIZADO EN AMÉRICA
Comencemos con un hecho. La FDA no ha autorizado la vacuna Astrazeneca, como recordó ayer Federico Rampini, enviado a los Estados por la República , hablando en Tagadà , programa La7 . Las tres vacunas que han recibido luz verde de la Administración de Alimentos y Medicamentos son las de Pfizer-Biontech, Moderna y Johnson & Johnson.
ASTRAZENECA TODAVÍA NO HA SOLICITADO LA APROBACIÓN
¿Por qué aún no ha llegado la aprobación? El motivo es que Astrazeneca aún no ha solicitado la aprobación: aún no ha presentado la documentación.
"El proceso tiene que ser iniciado por la empresa; los reguladores no pueden rodar la pelota por sí mismos", escribe Forbes.
UN NUEVO ENSAYO CLÍNICO
Pero Astrazeneca, en América, ha decidido esperar a que finalice el nuevo ensayo que está llevando a cabo un nuevo estudio clínico de fase III en Estados Unidos que debería completarse en estos días.
"La compañía espera presentar una solicitud para el uso de emergencia de su vacuna en las próximas semanas, en espera de los resultados de un ensayo clínico", escribe CBS News , señalando que la compañía está lista para proporcionar aproximadamente 50 millones en los primeros meses después de la aprobación.
¿PRECAUCIÓN DE LA FDA?
De hecho, si es cierto que Astrazeneca aún no ha presentado ninguna solicitud, también es cierto que la Autoridad Estadounidense parece ser cautelosa y no ha realizado ninguna solicitud para agilizar el trámite.
EL CAMINO RECORRIDO DE LA VACUNA ASTRAZENECA
La compañía biofarmacéutica anglo-sueca paga el precio de un camino problemático de su vacuna, como también afirma Federico Rampini.
El otoño pasado, todos los ensayos clínicos globales de fase 3 de la vacuna se detuvieron abruptamente después de que un paciente en el Reino Unido presentara síntomas de mielitis transversa. La experimentación se reanudó después de varios días (45 en América). En el Reino Unido, se administraron cantidades incorrectas del ingrediente activo a algunos pacientes durante el ensayo clínico de fase III, lo que dio lugar a datos de eficacia diferentes.
ASTRAZENECA DETRÁS DE PFIZER, MODERN Y J&J
"Todos estos contratiempos han afectado el progreso de la empresa en la carrera de las vacunas, lo que la ha dejado atrás de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson", escribe Forbes.
LA FDA QUIERE NUEVOS DATOS
Y Estados Unidos quiere nuevos datos. "Creo que una gran parte de la razón por la que aún no ha obtenido un permiso de uso de emergencia en los EE. UU. Es porque la FDA quiere ver los nuevos datos del ensayo estadounidense que está en marcha", comentó Andrew Berens, analista de SVB Leerink.
AQUELLOS QUE ESPERAN UNA APROBACIÓN RÁPIDA
Pero la advertencia no es bien recibida por todos. "Creo que deberíamos aprobar AstraZeneca para [personas] menores de 45 años lo antes posible", escribió Derek Thompson, autor de The Atlantic , "expandir la oferta de vax salvaría vidas y los beneficios superarían los riesgos".
Esta es una traducción automática de una publicación publicada en StartMag en la URL https://www.startmag.it/sanita/perche-in-america-il-vaccino-di-astrazeneca-non-e-stato-ancora-approvato/ el Sat, 13 Mar 2021 08:48:57 +0000.