Casos con desenlace fatal después de la vacunación con Covid-19. Informe Aifa

Casos con desenlace fatal después de la vacunación con Covid-19. Informe Aifa

En Italia, al 26 de mayo de 2021, se habían ingresado 328 informes con un resultado de "muerte" con una tasa de notificación de 1 / 100.000 dosis administradas, independientemente de la causalidad. Las cifras y las comparaciones entre las vacunas Astrazeneca, Pfizer, Moderna y Janssen extraídas del informe Aifa más actualizado

Extracto del Informe de vigilancia de la vacuna COVID-19 de Aifa :

Casos con desenlace fatal después de la vacunación con Covid-19

(Con la colaboración de los Centros Regionales de Farmacovigilancia de las regiones de Lombardía y Toscana)

En Italia, al 26 de mayo de 2021, se habían ingresado 328 informes con un resultado de "muerte" con una tasa de notificación de 1 / 100.000 dosis administradas, independientemente de la causalidad.

Según el tipo de vacuna, se notificaron 213 muertes después de Comirnaty, 58 después de Covid-19 Vaccino Moderna, 53 después de Vaxzevria y 4 después de Covid-19 Vaccino Janssen (tabla 4). El 53,4% de los casos se refieren a mujeres, el 46% a hombres, mientras que el 0,6% (2 tarjetas) no reportan este dato; la edad media es de 78,6 años (rango 26-104 años).

El tiempo entre la administración y la muerte varía desde dos horas hasta un máximo de 55 días.

En 211 casos se registra la muerte después de la primera dosis, en 98 después de la segunda (donde se especifique en el formulario de informe).

No se han reportado muertes tras shock anafiláctico o reacciones alérgicas mayores, mientras que la correlación con causas cardiovasculares (p. Ej. Shock hipovolémico y cardiogénico) es frecuente en pacientes con patologías de este aparato.

La diferente tasa de notificación de eventos con desenlace fatal depende en gran medida de la diferente población objetivo de las vacunas individuales y de la diferente exposición. Las tasas están disminuyendo para las tres vacunas que ya están en uso desde el análisis anterior, al igual que la tasa general. Los casos acompañados de información detallada y completa reportan causas alternativas a la vacuna, en particular complicaciones de patologías existentes o previas, en sujetos con debilidades clínicas y politerapia, que hacen compleja la evaluación de la causa de muerte y la relación causal.

En el momento de redactar este artículo, el 68,6% de los formularios (225 de 328) tienen una evaluación de causalidad con el algoritmo utilizado en la vigilancia de vacunas (Algoritmo de la OMS), según el cual el 57,8% de los casos no es correlacionable, el 36,9% indeterminado y el 3,6%. % inclasificable por falta de información necesaria para la aplicación del algoritmo. En cuatro casos (1,8% del total), la causalidad está correlacionada. Ya se han descrito tres casos en informes anteriores. El cuarto caso se refiere a un varón de 58 años (con hipercolesterolemia y previamente sometido a tiroidectomía), que falleció 17 días después de la primera dosis de la vacuna, por trombosis de las venas esplácnicas con trombocitopenia, esplenomegalia, hemoperitoneo y consecuente esplácnico. isquemia. El caso se interpretó como sospecha de trombosis en un sitio atípico asociado a trombocitopenia en un paciente vacunado con Vaxzevria y se evaluó como correlacionable, a la espera de obtener más información del examen de autopsia.

A continuación se muestra brevemente una actualización de las bases de datos internacionales:

– el "Resumen semanal de notificación de la tarjeta amarilla" de la Agencia Reguladora del Reino Unido (MHRA – Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios), actualizado el 19/05/2021, informa un total de 1213 notificaciones con un desenlace fatal de un total de aproximadamente 59 millones de dosis administradas de las vacunas Comirnaty, Vaxzevria y Moderna, con una tasa de notificación de aproximadamente 2 casos por 100.000 dosis administradas;

– El Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) en los Estados Unidos informa al 24 de mayo de 2021 4.863 informes de muerte entre personas que han recibido al menos una dosis de vacuna de un total de más de 285 millones de dosis de vacunas Covid-19 ( tasa de notificación 1,7 / 100.000 dosis administradas);

– el último informe periódico de Swissmedic de 21/05/2021, elaborado en colaboración con los centros regionales de farmacovigilancia, informa 84 informes con desenlace fatal de un total de 2269 notificaciones de sospechas de reacciones adversas y 3,7 millones de dosis de vacunas Comirnaty y Covid- 19 Modern Vaccine (actualmente utilizada en Suiza), con una tasa de 2,3 notificaciones por 100.000 dosis administradas.

Incluso en estos reportes, a pesar de la asociación temporal con la vacunación, los casos con desenlace fatal involucraron principalmente a personas frágiles con comorbilidades significativas y no existen indicios que confirmen un vínculo causal con la vacuna, ya que las causas de muerte reportadas (infecciones, cardiovasculares / eventos pulmonares) ocurren en relación con las patologías reportadas en la historia clínica e independientemente de la vacunación. De la evaluación de la literatura y de las comunicaciones de otras agencias reguladoras, no surgen situaciones que sean particularmente diferentes a las observadas en Italia.


Esta es una traducción automática de una publicación publicada en StartMag en la URL https://www.startmag.it/sanita/casi-con-esito-fatale-dopo-vaccinazione-covid-19-report-aifa/ el Fri, 11 Jun 2021 09:04:29 +0000.