FDA: sin refuerzo para Moderna

Después de un análisis detallado, los científicos de la FDA decidieron no aprobar la vacuna de Moderna por una eventualidad, la última mala noticia para las ganancias de la compañía. Los documentos publicados el martes muestran que el curso de la vacuna de dos dosis de Moderna genera suficiente inmunidad contra el virus y la variante delta que una tercera dosis es "innecesaria".

Moderna presentó sus datos al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA solicitando la aprobación de una vacuna de refuerzo para la mayoría de los adultos. La joven empresa de biotecnología, que ha ganado prominencia gracias a su tecnología de ARNm utilizada para una de las vacunas Covid más populares, ha argumentado que la inmunidad proporcionada por sus inyecciones disminuye con el tiempo, y algunos estudios muestran que la inmunidad comienza a disminuir. meses. Después de todo, otros estudios afirman que la inmunidad natural es aún más efectiva, por lo que no se puede pensar en seguir para siempre con las picaduras.

En el informe, la FDA dijo “… los datos indican que las vacunas COVID-19 actualmente autorizadas o autorizadas por los Estados Unidos todavía ofrecen protección contra la enfermedad grave COVID-19 y la muerte en los Estados Unidos. Hay muchos estudios potencialmente relevantes, pero la FDA no ha revisado ni verificado de forma independiente los datos subyacentes o sus conclusiones ".

Después de detallar todos los estudios realizados para tratar de evaluar la seguridad de la vacuna de refuerzo, es decir, si aumentaría el riesgo de inflamación cardíaca peligrosa en los hombres, un efecto secundario poco común que se ha documentado en las inyecciones de ARNm, la FDA dijo que considera que un el refuerzo es seguro.

"En adultos de 18 a 64 años, con la excepción de la inflamación axilar o dolor a la palpación del brazo de vacunación (que indica linfadenopatía), los datos de seguridad requeridos no muestran evidencia de una mayor frecuencia o gravedad de reacciones locales o sistémicas después de la dosis de refuerzo. . "

Si bien los documentos publicados por la FDA el martes muestran que es probable que la agencia retenga una recomendación de vacuna de refuerzo, al menos por ahora, el comité asesor aún se reunirá para discutir la propuesta el jueves.

En septiembre, la FDA otorgó autorización de emergencia para una tercera dosis de refuerzo de la vacuna de dos dosis Pfizer-BioNTech para personas mayores, así como para pacientes particularmente en riesgo, incluidas las causas relacionadas con el trabajo. Curiosamente, si la FDA ha descartado la opción Moderna, por el contrario un organismo europeo la ha aprobado, aunque la EMA en su conjunto aún no se haya expresado. J&J también acaba de solicitar a la FDA la aprobación de una vacuna de refuerzo para adultos mayores de 18 años, y tanto Moderna como J&J insisten en que han recopilado suficientes datos que muestran que una vacuna de refuerzo debería estar justificada para el público en general.


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Esta es una traducción automática de una publicación publicada en Scenari economici en la URL https://scenarieconomici.it/fda-niente-booster-per-moderna/ el Wed, 13 Oct 2021 14:59:25 +0000.